Фармакопейный анализ глутаминовой кислоты и пирацетама.Испытание на подлинность и количественное определение.

Фармацевтический анализ – наука о химических характеристиках биологически активных веществ, которая включает контроль исходных компонентов, изучение качества полученного лекарственного вещества, стандартизацию готовой лекарственной формы. Особенностью фармацевтического анализа является то, что он изучает различные по химической природе соединения. Это неорганические и органические, от простых до сложных природных биологически активных веществ [1].

Онлайн-калькулятор поможет рассчитать стоимость выполнения чертежей в Челябинске для вашей студенческой работы.

. Объектами фармацевтического анализа являются не только индивидуальные лекарственные вещества, но и смеси, которые содержат содержащие различное число компонентов. Проведение испытаний в широком диапазоне концентраций анализируемых веществ, увеличение количества лекарственных средств вызывает необходимость разработки новых способов качественного и количественного анализа. В связи с непрерывным повышением требований к качеству лекарственных средств, методы фармацевтического анализа постоянно совершенствуются. Рост требований к степени чистоты лекарственных средств и их количественному содержанию обуславливают широкое использование не только химических, но и более чувствительных физико-химических методов для оценки качества лекарственных веществ. К фармацевтическому анализу предъявляют определенные требования. Методики определения должны быть специфичными и чувствительными, иметь определенную точность в соответствии с нормативами, обусловленными ГФ, ВФС, ФС и другой НТД, выполняться в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов [2]. В зависимости от поставленных задач фармацевтический анализ включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ. Фармакопейный анализ представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требованиям ГФ или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают. Выполнение фармакопейного анализа позволяет установить подлинность лекарственного средства, его чистоту, определить количественное содержание фармакологически активного вещества или ингредиентов, входящих в состав лекарственной формы. Все этапы анализа взаимно дополняют друг друга. Основными критериями фармацевтического анализа являются: - избирательность, -чувствительность, -точность, -время, затраченное на выполнение анализа, -израсходованное количество анализируемого препарата. Избирательность метода важна при проведении анализа смесей веществ, поскольку дает возможность получать значения каждого из компонентов. Требования к точности и чувствительности фармацевтического анализа зависят от объекта и цели исследования. При испытании степени чистоты препарата используют методики, отличающиеся высокой чувствительностью, позволяющие устанавливать минимальное содержание примесей [3]. При выполнении экспресс-анализа выбирают методы, позволяющие провести анализ в наиболее короткие промежутки времени и с достаточной точностью. Мерой чувствительности реакции является предел обнаружения. Он означает наименьшее содержание, при котором по данной методике можно обнаружить присутствие определяемого компонента с заданной доверительной вероятностью. На чувствительность качественных реакций оказывают влияние такие факторы, как объемы растворов реагирующих компонентов, концентрации реактивов, pH среды, температура, продолжительность опыта. Высокой чувствительностью отличаются физико-химические методы анализа. Наиболее высокочувствительны радиохимические и масс-спектральный методы, позволяющие определять 10 –8–10 –9 % анализируемого вещества, полярографический 10-6–10-9 %; чувствительность спектрофотометрических методов 10-3–10-6%, потенциометрических 10–2% [1].

В данной работе рассмотрены особенности фармацевтического анализа глутаминовой кислоты и пирацетама. Описана общая характеристика и специфика методов фармацевтического анализа, основные критерии проведения анализа и требования к ним. Для лекарственных веществ проведен анализ имеющихся данных по общим свойствам, методам изучения подлинности, качественного, а также количественного определения. Глутаминовая кислота является лекарственным средством производным аминокислот алифатического ряда органических веществ, следовательно, при ее определении используют общие и частные реакции аминокислот, в частности кислотно-основные свойства, нингидриновую реакцию и качественную реакцию с резорцином. Пирацетам является по своей структуре лактамом и амидом, следовательно дает характерные реакции гидроксамовой пробы и выделения аммиака при щелочном гидролизе. Оба вещества являются азотсодержащими, поэтому их общим методом количественного определения является метод Кьельдаля, в котором вещества сперва минерализуют, а выделившийся азот, после определенных преобразований оттитровывают стандартным раствором соляной кислоты. При рассчетах содержания вещества используют формулы для обратного титрования.

1.Беликов В. Г. Фармацевтическая химия: в 2 ч.: учеб. для студентов фармацевт. ин-тов и фармацевт. фак. мед. ин-тов / В.Г. Беликов.- 2-е изд., перераб. и доп. – М.: Высш. шк., 1993 (Ч.1), 1996 (Ч.2). 2. Фармацевтическая химия: учеб. пособие для студентов, обучающихся по специальности 040500-Фармация / под ред. А.П.Арзамасцева.-2-е изд., испр.- М.: ГЭОТАР- Медиа, 2005.-635 с. 3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учеб. для фармац. ин-тов и фармац. фак. мед. ин-тов / В.Г.Беликов.- М.: Высш. шк., 1985. 4. Грандберг И.И. Органическая химия / Грандберг И.И. – М.: Дрофа. – 2001.–672 с. 5.Беликов В.Г. Фармацевтическая химия: учеб. пособие /В.Г.Беликов.-4-е изд., перераб. и доп. - М.: МЕДпресс-информ, 2007.-624 с. 6.Машковский М.Д. Лекарственные средства: пособие для врачей / М.Д. Машковский.-15-е изд., перераб., испр. и доп.- М.: Новая Волна, 2006.-1206 с.: ил. 7. Васильев Е.П. Физико-химические методы анализа: учеб. для химико-технологич. спец. вузов / Васильев Е.П. -М: ВШ, 1989.- 384с. 8. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / Под ред. А.П. Арзамасцева. – М.: Медицина, 2001. – 320 с. 9. Несмеянов А.Н. Начала органической химии / Несмеянов А.Н., Несмеянов А.А. ? М.: Химия.– 1974. – 624 с. 9. Петров А.А. Органическая химия / Петров А.А., Бальян Х.В., Трощенко А.Т. – М.: ВШ. – 1969.–671 с. 10. Реутов О.А. Органическая химия. В 4-х частях./ О.А.Реутов, А.Л.Курц, К.П.Бутин .– М.: Бином.–2004.–567 с. Нормативно-правовые акты 1. Государственная фармакопея Российской Федерации: 12-е изд. Ч. 1 / Издательство «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008. – 704 с. 2. Государственная фармакопея СССР: Вып.1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – ХI изд., доп. – М.:Медицина,1987. – 336 с. 3. Государственная фармакопея СССР: Вып.2. Общие методы анализа. Лекарст. растит. сырье / МЗ СССР – ХI изд. – М.: Медицина,1990. – 398 с. 4. Государственная фармакопея СССР. – Х изд. –М.: Медицина.1968. – 1079 с.