Становление контрольно-аналитической лаборатории в России

Тип работы
курсовая работа
Группа предметов
Стандартизация
Предмет
Управление качеством
Страниц
20
Год сдачи
2016
Оглавление
Оглавление Введение 3 1. Современная контрольно-аналитическая служба 5 1.1 В аптечной сети 5 1.2 На предприятиях фармацевтической и медицинской промышленности 7 1.3 На проверке качества импортных лекарственных средств 9 2. Современная аппаратура и оборудование, применяемые при анализе различных лекарственных средств 11 3. Знакомство с официальными документами, которым должны соответствовать лекарственные средства 16 4. Документы, оформляемые в контрольно-аналитической лаборатории 18 Заключение 20 Литература 21 Приложения 24
Введение

Введение Актуальность работы. С 1 июля 2015 года в Российской Федерации изменилась система государственного контроля (надзора) за обращением лекарственных средств. Теперь она включает три вида контроля: лицензионный контроль, федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств. Особый интерес вызывает последний вид контроля.


Всех интересует заказ чертежей , оформить его можно на сайте Work5.


. Его нельзя назвать абсолютно новым для российского законодательства, однако на уровне федерального закона выборочный контроль закреплён впервые. В свою очередь 25 октября 2015 г. вступил в силу Приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (далее – Приказ), который уточнил порядок проведения выборочного контроля. Согласно п. 2 Приказа предметом выборочного контроля является подтверждение соответствия лекарственных препаратов для медицинского применения и фармацевтических субстанций отечественного и зарубежного производства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации. При этом, как показывает анализ иных норм Приказа, выборочный контроль не зависит от процедуры подтверждения соответствия лекарственных средств. И выборочному контролю в равной степени подлежат как лекарственные препараты, так и фармацевтические субстанции, которые не входят в перечень товаров, подтверждение соответствия которых осуществляется в форме принятия декларации о соответствии. Цель работы – изучить становление контрольно-аналитической лаборатории в России. Задачи: - рассмотреть современную контрольно-аналитическую службу; - описать современную аппаратура и оборудование, применяемые при анализе различных лекарственных средств; - провести знакомство с официальными документами, которым должны соответствовать лекарственные средства; - описать документы, оформляемые в контрольно-аналитической лаборатории. Объект исследования – контрольно-аналитическая лаборатория. Предмет исследования – контроль и анализ лекарственных средств. Методы исследования – анализ, обобщение полученной информации. Структура работы состоит из введения, четырех глав, заключения, списка литературы.

Заключение

Заключение В результате проделанной работы решены следующие задачи: рассмотрена современная контрольно-аналитическая служба; описана современная аппаратура и оборудование, применяемые при анализе различных лекарственных средств; проведено знакомство с официальными документами, которым должны соответствовать лекарственные средства; описаны документы, оформляемые в контрольно-аналитической лаборатории. Контрольно-аналитические лаборатории есть абсолютно на всех предприятиях. Разница между лабораториями передовых и не очень передовых заводов заключается, во-первых, в оснащении, во-вторых, в численности и квалификации сотрудников, в-третьих, в количестве анализов, которые они могут выполнять самостоятельно, а не передавать на аутсорсинг. Среди документов, направленных на обеспечение качества лекарcтвенных средств, важнейшими в международной практике являются стандарты (правила) GLP, GCP, GMP и GPP. Стандарт GMP определяет правила, соблюдение которых обеспечивает снижение риска, присущего любой фармацевтической продукции, который не может быть полностью предотвращен на основании результатов проведения испытаний готовой продукции. Стандарт GLP представляет собой набор критериев, по которым осуществляется оценка результатов и выводов лабораторных исследований. Эти правила распространяются на исследования, связанные с оценкой эффективности и безопасности лекарственных препаратов, проводимые при изучении влияния химического производства на окружающую среду и в практике фармацевтического анализа. Использования материалов работы поможет в деятельности фармацевтических организаций. ?

Список литературы

Литература 1. Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям»). 2. Приказ Минпромторга России от 11 января 2016 года № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию производителей лекарственных средств (для медицинского применения), производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств (для медицинского применения) требованиям правил надлежащей производственной практики и предельного размера платы за оказание указанной услуги». 3. Приказ Минпромторга России от 4 февраля 2016 года № 261 «Об утверждении форм заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя и иностранного производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики». 4. Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат». 5. Приказ Минпромторга России от 26 мая 2016 года № 1714 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил надлежащей производственной практики». 6. Приказ Минпромторга России от 31 декабря 2015 года № 4368 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче документа, содержащего сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства для медицинского применения, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза». 7. Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; 8. Аптека будущего - рецепты эффективности . Под ред. А.А.Синичкина.-М., 2012., 356 с. 9. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации: учебник / Багирова В.Л..- М.: ОАО «Издательства «Медицина», 2014.-720с. 10. Каратассо Ю.О., Логунова И. В., Сергеева М. Г. и др. Количественный анализ лекарственных препаратов в плазме крови с использованием электроспрей ионизации — масс-спектрометрии без хроматографического разделения // Хим. фарм. журн. — 2014. — № 4. – С. 161—166. 11. Каратассо Ю.О., Алёшин С.Е., Попова Н.В. и др. Количественный анализ простагландинов и полиненасыщенных жирных кислот методом масс-спектрометрии с ионизацией электрораспылением // Масс-спектрометрия. —2014. — Т.4. — В.3. — С. 173—178. 12. Лоскутова Е.Е. Учебник: Управление экономикой фармации.- М.: Академия -2015-255-258. 13. Управление и экономика фармации: Учебник для ВУЗов в 4 т. Т1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование/И.В.Косова, Е.Е.Лоскутова, Т.П.Лагуткина и др.; Под редакцией Е.Е.Лоскутовой.- М., Издательский центр "Академия", 2013, 380 с. 14. Федотова О. О совершенствовании законодательства./ Федотова О./ Российские аптеки.-2014, №10. 15. Чубарев В.Н. Фармацевтическая информация: Учебное пособие.- М., 2010 г., 273с.

Горят сроки, а работа ещё не готова?

Заполните небольшую форму заказа и мы сможем помочь вам сдать работу в оговоренные сроки!