исследование выполнения требований к условиям хранения лекарственных средств в аптечных организациях

В целях обеспечения высокого качества и сохранности товарной продукции в аптечных организациях осуществляется своевременный учет и хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения. В данной статье рассмотрим порядок хранения и учета лекарственных средств в аптечных организациях, а также документальное оформление операций связанных с поступлением, отпуском и списанием лекарственных средств. Отношения, возникающие в связи с хранением лекарственных средств, регулируются Федеральным законом от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими организациями, ветеринарными организациями и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. На это указывают положения статьи 58 Закона N 61-ФЗ. Правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Диссертация по философии на заказ - один из наиболее успешных способов получить качественно написанную работу. Доверьте вашу диссертацию экспертам из Work5.

. На сегодняшний день такие Правила утверждены Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 г. Актуальность темы исследования. Гарантия качества лекарственных средств по уровню социальной значимости является одной из важнейших задач государства в области охраны здоровья населения. Даже качественные лекарственные препараты под действием внешних условий могут прийти в негодность, потерять эффективность и стать небезопасными. В связи с этим актуальным становится вопрос сохранения качества лекарственных средств. Большинство лекарственных средств требует особых условий хранения, связанных с их физико-химическими свойствами, токсикологическими группами. При ненадлежащем хранении лекарств могут происходить процессы, приводящие к изменению их химического состава или физических свойств (образование осадка, изменение окраски, агрегатного состояния). При этом лекарственные средства инактивируются, разлагаются и становятся непригодными к применению задолго до истечения их срока годности. Наличие широкой номенклатуры лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке (более 17 тысяч наименований), а также большое количество нормативных документов, регулирующих организацию хранения лекарственных средств, требуют систематизации и комплексной оценки. Объектом исследования является хранения лекарственных средств. Предмет исследования – обеспечение надлежащего хранения лекарственных средств. Целью исследования является анализ системы сохранения качества лекарственных средств. Задачи: - выявить требования к помещению для хранения фармацевтической продукции; - рассмотреть условия хранения различной фармацевтической продукции. 1. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ 1.1. Организация хранения лекарственных средств, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента Характерной особенностью современного этапа развития российского фармацевтического рынка является быстрый рост числа участников рынка с одной стороны и быстрое увеличение номенклатуры лекарственных средств (свыше 17 тысяч наименований) с другой стороны, которые требуют усиления государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств. Фармацевтическая практика обязана гарантировать каждому потребителю лекарственную помощь соответствующего качества. Лекарственное средство допускается на фармацевтический рынок только после прохождения процедуры государственной регистрации. Важной частью процедуры регистрации лекарственных средств является экспертиза их качества, эффективности и безопасности. После прохождения процедуры государственной регистрации предусмотрена еще одна форма контроля -подтверждение качества лекарственных средств в виде декларирования соответствия. На этом этапе подтверждается качество конкретной партии или серии выпуска лекарственных средств. Таким образом, на фармацевтический рынок поступают качественные и безопасные лекарственные средства [8]. Для того чтобы лекарственные средства достигли потребителя с соответствующим качеством, необходимо соблюдение условий хранения всеми субъектами фармацевтического рынка. Хранение лекарственных средств, как отдельный вид деятельности, на осуществление которого требуется лицензия, выделялся Федеральным законом от 25.09.1998 № 158-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Это положение было отменено с выходом новой редакции закона от 08.08.01 №128-ФЗ «О лицензировации отдельных видов деятельности». К лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности, в том числе относится соблюдение правил хранения лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении. Тем не менее, по данным литературы, более 60% проверенных лицензиатов фармацевтического рынка нарушают эти требования. В первую очередь нарушаются правила хранения термолабильных и сильнодействующих лекарственных средств [10].

Каждый препарат требует индивидуального подхода относительно его условий хранения и транспортирования. На складах и в аптеках должны быть созданы зоны, в которых поддерживаются определенные условия хранения, в первую очередь, определенная температура. В зависимости от установленных условий хранения препарат следует помещать в ту или иную зону. Необходимо помнить, что повышение температуры увеличивает скорость процессов разложения лекарственных и вспомогательных веществ, а при понижении температуры они замедляются. Однако понижать температуру многих препаратов можно лишь до определенного предела, что может быть связано не с химическими процессами разложения, а с физико-химическими изменениями в лекарственной форме (например выпадение осадка). Для этого в инструкции по применению и других документах делают дополнительные указания (например «Не охлаждать», «Не замораживать», «Хранить при температуре от 2 до 30 °С» и др.). На этапе фармацевтической разработки обосновываются состав препарата и его упаковка, которые определяют условия хранения. Для предотвращения процессов окисления используют антиоксиданты, благодаря которым иногда удается повысить верхний предел температуры хранения. Антимикробные консерванты препятствуют размножению и жизнедеятельности микроорганизмов в препарате в процессе хранения, но не процессам окисления. Поэтому некорректно утверждение автора статьи о том, что сиропы, содержащие антимикробный консервант бензоат натрия, не требуют пониженной температуры хранения. Последняя должна определяться не наличием бензоата натрия, а химической стабильностью препарата в процессе хранения. Препараты в герметичной упаковке не требуют изучения влияния относительной влажности на стабильность при хранении, в отличие от препаратов в полупроницаемой упаковке, например, пластиковой. Наше исследование показало, что хранение лекарственных средств в отделе ЗАО «РОСТ»осуществляется в соответствии с фармакотерапевтическими группами с учётом физико-химических свойств и температурного режима.

Федеральный Закон от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Федеральный Закон от 22.06.1998 №86-ФЗ (ред. от 16.10.2006)»О лекарственных средствах». Приказ Минздрава РФ от 05.11.1997 №318 «Об утверждении «инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами» Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 №377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (вместе с «Инструкцией по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения») Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Приказ Минздравсоцразвития РФ от 13.11.1996г №377 (в ред. От 23.08.2010г.) «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». Арзамасцев, А.П. Современные требования к стандартизации и контролю качества лекарственных средств / А.П. Арзамасцев, В.Л. Дорофеев //Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №4.- С. 5457. Вайсман, Г. А. Хранение медикаментов и изготовление лекарственных форм для инъекций. / Г.А. Вайсман. — Киев, «Здоров'я», 1972 — 162 с. Вольская, Е.А. Законодательное регулирование в сфере обращения лекарственных средств: изменения в период реформ / Е.А.Вольская, Г.В.Шашкова // Ремедиум,- 2005.- №6.- С. 6-7. Зверева, Е.С. Аптечные помещения: требования к составу и размерам / Е.С. Зверева // Новая аптека. Эффективное управление.- 2006.- №5.- С. 24-29. Карева, Н.Н. Анализ нормативной базы, регулирующей правила хранения лекарственных средств / Н.Н. Карева, М.А.Музыкин // СПб., Сигнатура, №1. 2007 . С. 15-20 Карева, H.H. Анализ раздела «Хранение» в инструкциях к лекарственным препаратам / Н.Н, Карева, М.А. Музыкин // Вестник Российской Военно-медицинской академии. 2008 - №4. -С.151-153 Карева, H.H. Система сохранения качества лекарственных средств / H.H. Карева, М.А. Музыкин // Разработка, исследование и маркетинг новой фармацевтической продукции: сб. науч. тр. Пятигорск, 2009.-(Пятигорская ГФА).- Вып. 64 - С. 616-617. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №11.- С. 40-42. Ягудина, Р.И. Действующие правила хранения лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций (окончание) / Р.И. Ягудина, Л.И. Шишова // Новая аптека. Эффективное управление.- 2007.- №12.- С. 36-38.