Источники и причины недоброкачественности лекарственных веществ.

Чистота как критерий доброкачественности является обязательной составной частью любой фармакопейной статьи на субстанции, которые затем используются для изготовления различных лекарственных форм. Кроме того, чистота лекарственных веществ является одним из медико-биологических требований, так как отвечает за безопасность и эффективность лекарственных средств. В настоящее время унифицированные требования к производству доброкачественных субстанций изложены в правилах надлежащей производствен¬ной практики – Good Manufacture Practice (GMP). Качество (доброкачественность) лекарственных средств регламентируется Государственной фармакопеей РФ (ГФ), общими фармакопейными статьями (ОФС), фармакопейными статьями (ФС), фармакопейными статьями предприятий (ФСП). Понятие доброкачественности, согласно требованиям ФС, включает три основных блока: подтверждение подлинности, проверка чистоты и проведение количественного анализа. Соответственно, термин - недоброкачественность подразумевает несоотвтетсвие хотя бы по одному из критериев чистоты, подлинности или количественного определения. Все эти критерии взаимосвязаны. Так, наличие примесей может привести к заниженным показателям количественного определения и снижению чувствительности реакций при определении подлинности. Таким образом, доброкачественность лекарственных средств напрямую связано с теми или иными примесями и задача анализа источников и причин недоброкачественности лекарственных средств является актуальной. Цель: Изучить источники и причины недоброкачественности лекарственных средств.

---

Почему проще заказать написание реферата по финансовому менеджменту, чем делать это самому? Реферат не самая важная студенческая работа, как правило его нужно сдать "для галочки". Так зачем тратить время на его написание, если можно обратиться к профессионалам из Work5? Мы выполним реферат на любую тему по самым низким ценам.

---

. Задачи: 1) Провести анализ литературных данных, касающихся причин появления примесей, рассмотреть их классификацию; 2) проанализировать причины недоброкачественности, связанные с поступлением примесей с исходными веществами в процессе синтеза лекарственных веществ; 3) рассмотреть физико-химические процессы при неправильном хранении лекарственнх веществ, приводящие к потере доброкачественности; 4) изучить пути поступления общетехнологических примесей. Объект исследования: источники и причины недоброкачественности лекарственных средств. Предмет исследования: фармацевтическая химия.

В результате работы над курсовой, мы ознакомились с методической и учебной литературой, нормативной документацией, касающихся причин появления примесей. Знание и анализ путей поступления примесей позволяет сформулировать приемлемые условия хранения лекарственных препаратов. Источниками недоброкачественности лекарственных средств в основном являются технологические примеси, исходные вещества и полупродукты синтеза, вещества образующиеся в результате реазнообразных побочных процессов протекающих при хранении лекарственного вещества. Какими бы не были строгими условия хранения, факторы внешней среды - влажность, свет, температура окружающей среды и ососбенности химической структуры самих веществ предопределяют наличие тех или иных примесей. Поэтому даже при соблюдении всех предосторожностей в производстве и при хранении анализ на присутствие примесей является неотъемлемой частью контроля доброкачественности. Все лекарственные вещества в той или иной степени обладают окислительно-восстановительными свойствами, являются классами веществ склонными к гидролизу, слабыми, сильными основаниями или солями слабых и сильных кислот. Все эти свойства обуславливают протекание побочных реакций при хранении. На современном этапе развития культуры технологических процессов большое значение в обеспечении чистоты получаемых лекарственных средств отводится воде и воздуху технологических помещений.

1. Смирнов, В.А. Анализ лекарственных средств. Определение общих технологических примесей в лекарственных веществах: учеб. пособ. Ч. II. / В.А. Смирнов. – Самара: Самар. гос. техн. ун-т, 2008. – 66 с.: ил. 2. Арзамасцев, А.П. Фармацевтическая химия: Учеб. пособие/ под ред. А.П. Арзамасцева.-2-е изд., испр.- М.: ГЭОТАР – Медицина, 2008.- 640 с. 3. Беликов В.Г. Фармацевтическая химия. В 2 ч.: Учеб. пособие/В.Г. Беликов.- 4-е изд., перераб и доп.- М.: МЕДпресс-информ, 2007.- 624 с. 4. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения. 2008. - 704 с. ГФ 12 часть 1 с. 118 раздел 24 - Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей. 5. Фармацевтическая химия [Электронный ресурс] : учебник / под ред. Г. В. Раменской. — Эл. изд. — Элек- трон. текстовые дан. (1 файл pdf : 470 с.). — М. : БИНОМ. Лаборатория знаний, 2015. 6. Чекрышкина Л.А., Березина Е.С., Киселева А.А. Общие фармакопейные методы анализа: учебное пособие. – Пермь: ПГФА, 2013. – 121 с. 7. Усов, К.И. Установление параметров острой токсичности препарата “Изониазид”, полученного в новых технологических условиях современного фармацевтического производства [Текст] / К.И. Усов, А.В. Машанов, Е.В. Гнатюк, А.А. Безнегаева // Современные технологии и научно-технический прогресс. - 2016. -№ 1. - С. 142-143. 8. Шпрах, З.С. Анализ и стандартизация противоопухолевых лекарственных средств производных хлорэтиламина [Текст] / З.С. Шпрах // Российский биотерапевтический журнал. - 2004. - Т. 3. -№ 4. - С. 13-18. 9. Ларионов, Л.Ф. Химиотерапия злокачественных опухолей [Текст]. В 1 ч. / Л. Ларионов. – М. : АСТ : Астрель, 1982. – 464 с. : ил. 10. Государственная Фармакопея СССР. Х издание. М., С. 1079 с. 11. Мелентьева Г.А. Анализ фармакопейных препаратов по функциональным группам: учебное пособие / Г.А. Мелентьева, А.А. Цуркан, Т.Е. Гулимова; под ред. А.П. Арзамазцева.- Рязань, 1990.- 115с. 12. Смирнова, И.Г. Оптическая изомерия и биологическая активность лекарственных средств [Текст] / И.Г. Смирнова, Г.Н. Гильдеева, В.Г. Кукес // Вестн. Моск. Ун-та. - Сер. 2. - ХИМИЯ. - 2012. - Т. 53. - № 3. - С. 147-156. 13. Голиков, С.Н. Стереоспецифичность действия лекарственных веществ [Текст] / С.Н. Голиков, С.Г. Кузнецов, Э.П. Зацепин - Л.: Наука. - 1973. – 656 с. 14. Гелевера, Н.И. О важности клинических исследований лекарственных средств [Текст] / Н.И. Гелевера // Бюллетень медицинских интернет-конференций. - 2014. Т. 4. - №5. -С. 789. 15. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм: учебник / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Т.В. Денисова и [и др.]; под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. - М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2011. – 656 с. 16. Яковлев, В.П. Новые полусинтетические макролиды. Кларитромицин - значение в современной терапии бактериальных инфекций [Текст] / В.П. Яковлев [и др.] // Антибиотики и химиотерапия. - 2009. - № 10. - С. 22-27. 17. Пулина, Н.А. Учебное пособие к практическим занятиям по фармацевтической технологии [Текст] / Н.А. Пулина, И.В. Алексеева, Е.В. Вихарева и др.- Пермь: ПФГА. - 2014.- 350 с. 18. Плетенева, Т. В. Контроль качества лекарственных средств: учеб. / под ред. Т.В. Плетеневой РФ, М.: ГЭОТАР-Медиа. - 2014. –560 с. 19. Плетенева, Т. В. Фармацевтическая химия / под ред. Плетенёвой Т.В. – изд. 2-е, перераб. и доп. М.: РУДН.- 2013. – 227 с. 20. Чупак - Белоусов, В.В. Фармацевтическая химия. Курс лекций. Книга первая - 3 курс. [Текст] / В.В. Чупак-Белоусов. - М.: Издательство БИНОМ. - 2012. - 336 с. 21. Пулина, Н.А. Курс лекций по фармацевтической технологии [Текст] / Н.А. Пулина, И.В. Алексеева, И.А. Липатникова и др. - Пермь: ПФГА. - 2014. – 232 с. 22. Гусева, Е.В. Системы подготовки воздуха и воды на фармацевтических предприятиях [Текст] : учебное пособие / Е. В. Гусева, Н. В. Меньшутина. - М. : РХТУ им. Д.И. Менделеева, 2015. - 115 с. : ил. - Библиогр.: с. 110-115. 23. Шотурма, П. Производство воды для фармацевтических целей [Текст] / П. Шотурма // Фармацевтическая отрасль. - 2014. - №3(44). - С. 78-92. 24. Проволович, О.В. Очистка приточного воздуха [Текст] /О.В. Проволович // Технология чистоты. - 2008, - №4. - С. 45-54. 25. Федотов, А.Е. Чистые технологии — ключевое направление технического прогресса [Текст] / А.Е. Федотов // Поликлиника. - 2012. - №4. - С.56-87. 26. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Часть 2. - 2010. - 480 С. Вода очищенная (ФС 42-0324-09. Стр. 453). 27. Государственная фармакопея Российской Федерации. Изд. 12-е. М.: Научный центр экспертизы средств медицинского применения, Часть 2. - 2010. - 480 с. Вода для инъекций (ФС 42-0325-09. Стр. 458). 28. Государственный реестр лекарственных средств. ФС 42-213-96 «Вода для инъекций в ампулах», ФС 42-2998-99 «Вода для инъекций во флаконах.