Оригинальные и дженерические лекарственные средства: взаимосвязь и взаимозаменяемость

Большая часть лекарственных средств (ЛС) на современном фармрынке являются воспроизведенными (генерическими) препаратами. Согласно данным розничного аудита (IMS Health и DSM Group) доля дженериков в настоящее время составляет от 77 до 88% в натуральном выражении [5] (существуют данные и про долю в 95% [9], однако ее достоверность вызывает сомнения), при этом согласно прогнозам эта доля будет неуклонно расти. По объему генерического сектора Россия занимает 3 место в мире после Китая и Индии [2,3]. В то же время структура рынка стран большой семерки формируется следующим образом: в США - 12% дженериков, в Японии - 30%, в Германии - 35%, во Франции - 50%, в Англии - 55%, в Италии - 60%, в Канаде - 64% [8]. Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. Отдельные оригинальные препараты имеют значительное количество воспроизведенных ЛС. Так, оригинальное лекарственное средство Вольтарен (действующее вещество – диклофенак натрия) сегодня имеет 207 дженериков, зарегистрированных к медицинскому применению. Также в РФ зарегистрировано около 150 генерических ЛС эналаприла, около 100 - нифедипина, атенолола, ципрофлоксацина и порядка 50 – нитроглицерина, аспирина и парацетамола (причем количество комбинированных генерических последних двух ЛС превышает 300) [1,4].

---

Закажите курсовые работы на заказ, срочность не проблема.

---

. В ряде стран с развитой системой контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, число дженериков инновационного препарата в большинстве случаев не превышает 4-5 [10]. В новом Федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» №61-ФЗ от 2010 г. смысл термина раскрывается более полно, согласно современным международным рекомендациям: «воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства». В России дженериком признается препарат, который обладает фармацевтической (химической) эквивалентностью и биоэквивалентностью (ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств»). Фармацевтическая эквивалентность подразумевает, что дженерик эквивалентен оригинальному препарату по составу активных веществ, по силе действия или концентрации активных веществ, по идентичности лекарственных форм, по способу введения. Биоэквивалентность означает эквивалентность по фармакокинетическим параметрам. Два препарата признаются биоэквивалентными, если они обладают одинаковой степенью и скоростью всасывания, распределения и вывода лекарственного средства из организма. Казалось бы, при фармацевтической и биологической эквивалентности препараты должны быть идентичными по своему воздействию на пациента. Однако существуют исследования, показывающие, что это так не во всех случаях. Например, в 2000 г. было опубликовано исследование авторов С.?В. Недогода, И.?В. Марченко, Т.?А. Чаляби, в котором изучалась клиническая эффективность четырех генерических эналаприлов от известных производителей. Исследование показало, что эффективность по достижению целевого уровня артериального давления у исследуемых препаратов была ниже, чем у оригинального препарата, хотя все анализируемые дженерики были биоэквивалентны оригиналу. В итоге был сделан вывод о различной терапевтической эквивалентности воспроизведенных препаратов эналаприла. Поскольку дженерики и оригинальные препараты могут быть различными по своему терапевтическому воздействию, в некоторых странах не все генерические препараты считаются взаимозаменяемыми. Цель нашего исследования: оригинальные и дженерические лекарственные средства: взаимосвязь и взаимозаменяемость. Задачи исследования: 1, Изучить фармакологическую и терапевтическую характеристику дженериков. 2. Проанализировать Всероссийские данные. Провести анализ спроса и предложения дженерических препаратов на фармацевтическом рынке России. Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.

Как известно, в странах с развитой экономикой основная доля реализуемых на фармрынке препаратов приходится на оригинальные лекарственные средства, причем именно их, как правило, рекомендуют врачи и охотно оплачивают страховые компании. В России же рынок генериковый, то есть 80% реализуемых средств составляют неоригинальные препараты. В стране распространено мнение, что лекарства должны быть как можно дешевле. Клиенты аптек часто просят фармацевта подобрать генерик, то есть аналог оригинального препарата с тем же действующим веществом. Считается, что если на упаковке с препаратом указано одно и то же международное непатентованное название, то и лекарство идентичное, отличающееся только ценой. Поэтому подавляющем большинстве случаев выбор осуществляется в пользу дешевого аналога. Оригинальные препараты всегда дороже. Это правило работает для всех стран, кроме России. После появления на рынке нового лекарственного препарата компания-оригинатор получает максимальную прибыль, ведь выбора у врачей и пациентов еще нет. Но время сверхприбыли продолжается недолго и ограничено сроком патента – 20 лет, что является общемировой практикой. Причем его действие начинается с момента патентования молекулы, и не включает годы, потраченные на доклинические и клинические испытания. То есть реальное время, когда у производителя есть монопольное право на использование препарата, составляет 6-8, максимум 10 лет. За эти несколько лет препарат должен окупиться и принести прибыль. На этот период оригинальный препарат во всех странах защищается законодательством от копирования, и его аналоги не выходят на рынок, пока не кончится срок действия патента.

1. Арзамасцев А.П., Дорофеев В.Л. Эквивалентность воспроизведенных лекарственных средств: фармацевтические аспекты. // Ведомости НЦЭСМП. – М., 2010. – №1. – С. 27-35. 2. Баула О.Ю. Современные регуляторные требования к исследованиям и регистрации генерических лекарственных средств. – М., «Фармсодружество», 2007. 3. Белоусов Ю.Б. Дженерики – мифы и реалии. «Ремедиум». – 2013. - № 7–8. - С. 4–9. 4. Верткин А.Л., О.Б.Талибов. Генерики и эквивалентность – что стоит за терминами. Неотложная терапия. - 2014; - № 1–2. – С.16–17. 5. Вольская, Е.М. Дженерики на российском фармрынке / Е.М. Вольская, Е.Г. Коковин // Российские аптеки. – 2013. - №11. – С. 5-11. 6. Вольская, Е.М. Сила и слабость дженериков: российский рынок воспроизведенных препаратов / Е.М. Вольская, Е.Г. Коковин // Ремедиум. – 2013. – Июль-август. – С.10-13. 7. Викулова, С.О. Биоэквивалентность и дженерики: созданы друг для друга / С.О. Викулова // Ремедиум. - 2011. - № 12. - С. 30-32. 8. Емшанова, С.В. Обеспечение качества отечественных лекарственных средств: автореф. дис. …канд. фарм. наук / С.В. Емшанова. Москва, 2012. – 49 с. 9. Клименко, Е.К. Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств / Е.К. Клименко // Ремедиум. - 2010. - № 3. - С. 38-43. 10. Максимкина, Е.В. Оригинальный препарат или дженерик: анализ потребительских предпочтений/ Е.В. Максимкина // Ремедиум. - 2010. - № 1-2. - С. 74-75. 11. Новикова Н.Н. // Фармацевтический Вестник. – М., 2013. – №4. – С. 4. 12. Рудык Ю.С. К вопросу о терапевтической эквивалентности лекарственных средств // Рациональная фармакотерапия. – 2011. - №2. – С. 40-48. 13. Семинар-тренинг ВОЗ по проведению теста растворения, взаимозаменяемости лекарственных средств и системе биофармацевтической классификации. // Аптека - 2011. – № 31. – С. 10-17. 14. Талибов О.Б. Генерики и эквивалентность лекарственных препаратов. // Медицинская газета «Здоровье». –2014. – №5. – С. 12-16. 15. Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. // Российский Медицинский Журнал. – М., 2012, – т. 16. – №5. – С. 30 – 35. 16. Хрустицкая, Л.Б. Оригинальные лекарственные средства и дженерики — реалии современного фармацевтического рынка / Л.Б. Хрустицкая // Медицинские новости. – 2014. – №12. – С. 34