Эксперт в учебе
+7 (495) 215-28-14
Кривоколенный переулок, д. 5 строение 4, офис 239, этаж 2
Вход только в медицинской маске.

Обеспечение качества при производстве и обращении лекарственных средств

Тип работы
курсовая работа
Группа предметов
Химия
Предмет
Фармацевтика
Страниц
25
Год сдачи
2015
Оглавление
Введение 3 1. Обзор литературы 5 1.1. Контроль качества лекарственных средств на химико-фармацевтическом предприятии. Задачи и функции ОТК 5 1.2. Правила GSP - Good Storage Practice 6 2. Обеспечение качества лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях 9 2.1. Особенности экспресс-анализа лекарственных средств аптечного производства 9 2.2. Основные этапы экспресс-анализа 10 2.2.1. Испытания на подлинность 12 2.2.2. Количественный анализ 15 2.3. Способы выражения концентрации 16 2.3.1.Прямое титрование[1] 19 2.3.2. Обратное титрование[1] 20 2.3.3. Заместительное титрование 22 2.3.4. Определение по разности. [1] 23 2.3.5. Определение допустимых отклонений [1] 23 Заключение 25 Список литературы 27
Введение

Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей». Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) («World Health Organиzatиon» - WHO была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г. С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков. В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме. Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать». Цель курсовой работы - изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP. В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи: 1. Исследовать научную литературу и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике; 2.Оценить современное состояние темы. 3. Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств); 4. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля). Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.

Заключение

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы). Качество ЛС находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества). Поэтому наряду с определением количественного содержания необходим тщательный контроль чистоты ЛВ. Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС. Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

Список литературы

1. . Ермилова, Е.В.Анализ лекарственных средств аптечного и заводского производства: Учеб. пособие/ Е.В. Ермилова, Т.В. Кадырова, В.В. Дудко.- Томск:Сибирский Государственный Медицинский Университет,2010 -202с. 2. Арзамасцев, А.П. Анализ лекарственных смесей: Учебник/ Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., ДорофеевВ.Л., Аксенова Э.Н.-М: Компания Спутник, 2000. – 275 с. 3. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: Учебник в 2 ч. Ч. 2./ В.Г. Беликов. –Пятигорск, 1996. – 608 с. 4. Блинникова, А.А. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств, концентратов, спиртоводных растворов: Учеб. пособие/ под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск, 2002. – 36 с. 5. Блинникова, А.А. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: Учеб. пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск: Изд. ТПУ, 2001. – 92 с. 6. Великанова, В.И. Анализ готовых лекарственных форм и экстемпоральной рецептуры: Учебник/ В.И. Великанова, Е.А. Краснов и др.-Томск,1980.-114 с. 7. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. – 336 с. 8. Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. Общие методыанализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с. 9. Дудко, В.В.Часть 1. Определение чистоты лекарственных средств химическими, физическими и физико-химическими методами. Часть 2 Титрованные растворы:Учеб. пособие / под ред. Е.А. Краснова. – Томск, 2003. – 103с. 10. Дудко, В.В. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам: Учеб. пособие/ В.В. Дудко, Л.А.Тихонова. – Томск, 2001. – 160 с. 11. Ермилова, Е.В. Инфракрасная спектроскопия в анализе лекарственных средств: Учеб.пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. -Томск: Изд. ИОА СОРАН, 2004. – 80 с. 12. Краснов, Е.А. Современные хроматографические методы (ГЖХ, ВЭЖХ) в фармацевтическом анализе: Учебно-методическое пособие/Краснов Е.А., А.А. Блинникова.-Томск, 2003. - 144 с. 13. Кулешова, М.И.Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках: Учеб.пособие / М.И. Кулешова, Л.Н. Гусева, О.К.Сивицкая .- М.: Медицина,1989. -205 с. 14. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб.пособие / под ред. В.Г. Беликова.- М.: Высшая шк., 1989. – 375 с. 15. Максютина, Н.П. Методы анализа лекарств: Учебник / Н.П. Максютина и [др.].-Киев: Здоровье, 1984. – 224 с. 16. Сливкин, А.И. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм: Учеб.пособие/ А.И. Сливкин,Н.П. Садчикова.-Воронеж: Изд.Воронежского Государственного Университета.203.-264 с. 17. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках : Приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г. 18. Пономарев, В.Д. Аналитическая химия. Т. 1, 2.: Учебник/ В.Д. Пономарев- М.:Высш. шк., 1982. 19. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / под ред. А.П. Арзамасцева. - М.: Медицина, 1987. – 304 с. 20. Сливкин, А.И. Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств: Учебник/ А.И.Сливкин, В.Ф. Селеменев, Е.А. Суховерхова .-Воронеж: Изд. Воронежского ун-та,1999. -368с.

Горят сроки, а работа ещё не готова?

Заполните небольшую форму заказа и мы сможем помочь вам сдать работу в оговоренные сроки!