Обеспечение качества при производстве и обращении лекарственных средств

Качество - это совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности. Обеспечение качества лекарственных средств – первостепенная задача государства. Этого требуют федеральные законы РФ «О лекарственных средствах» и «О защите прав потребителей». Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (B03) («World Health Organиzatиon» - WHO была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле», действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г. С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

---

Почему проще заказать написание реферата по менеджменту, чем делать это самому? Реферат не самая важная студенческая работа, как правило его нужно сдать "для галочки". Так зачем тратить время на его написание, если можно обратиться к профессионалам из Work5? Мы выполним реферат на любую тему по самым низким ценам.

---

. В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме. Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года – конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать». Цель курсовой работы - изучить организацию контроля качества лекарственных препаратов, общие требования к качеству лекарственных препаратов, систему GMP. В ходе написания курсовой работы были поставлены и решены следующие задачи: 1. Исследовать научную литературу и нормативную документацию по вопросу контроля качества лекарственных препаратов; углубить теоретические знания по данной тематике; 2.Оценить современное состояние темы. 3. Изучить систему GMP. (Требования к производству и контролю качества лекарственных средств); 4. Изучить организацию внутриаптечного контроля (Показатели качества, виды контроля). Курсовая работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка литературы.

Основным документом, нормирующим качество выпускаемых в нашей стране лекарств, является Государственная фармакопея (ГФ). Нормативными документами, отражающими дополнительные технические требования к производству, контролю, хранению, маркировке, упаковке, транспортировке ЛС, являются отраслевые стандарты (ОСТы). Качество ЛС находится в зависимости от уровня требований, заложенных в соответствующие ФС. (ФСП), и от точности, чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Вновь утверждаемая в последние годы НД содержит требования более широкого круга испытаний ЛС, что имеет важное значение для их стандартизации и соответственно улучшения качества в процессе изготовления. Дальнейшее совершенствование стандартизации требует планомерного и систематического изучения всего комплекса информации о физических и химических свойствах Л В и их изменениях на всех этапах разработки, получения, хранения и применения. Особенно важна оценка ЛВ, имеющих сложную химическую структуру, так как их фармакологическая активность зависит от наличия в молекуле различных функциональных групп. Количественная оценка по одному из свойств или элементов химической структуры может дать неверное заключение о качестве. Кроме того, эти вещества имеют тенденцию к образованию различных продуктов разложения при хранении, в том числе изомеров, полиморфных форм и др., причем появляющиеся продукты деструкции нередко токсичны для организма человека. Нежелательные побочные явления могут вызвать и так называемые «неактивные ингредиенты» (наполнители, вспомогательные вещества). Поэтому наряду с определением количественного содержания необходим тщательный контроль чистоты ЛВ. Перспективы развития стандартизации ЛС тесно связаны с их специфическими особенностями. Происходит непрерывное изменение номенклатуры как за счет ее расширения в результате синтеза новых эффективных Л В в известных фармакологических группах, так и за счет расширения области применения известных ЛП по новым терапевтическим показателям. Вот почему так необходимо создание новых и совершенствование существующих Государственных стандартов на составление НД для ЛС. Известно, что эффективность деятельности системы здравоохранения является одним из определяющих факторов социально-экономического развития любого государства. К сожалению, в настоящее время мы пришли к ситуации, когда законодательное обеспечение здравоохранения в Российской Федерации на федеральном и региональном уровнях не отвечает реалиям сегодняшнего дня.

1. . Ермилова, Е.В.Анализ лекарственных средств аптечного и заводского производства: Учеб. пособие/ Е.В. Ермилова, Т.В. Кадырова, В.В. Дудко.- Томск:Сибирский Государственный Медицинский Университет,2010 -202с. 2. Арзамасцев, А.П. Анализ лекарственных смесей: Учебник/ Арзамасцев А.П., Печенников В.М., Родионова Г.М., ДорофеевВ.Л., Аксенова Э.Н.-М: Компания Спутник, 2000. – 275 с. 3. Беликов, В.Г. Фармацевтическая химия: Учебник в 2 ч. Ч. 2./ В.Г. Беликов. –Пятигорск, 1996. – 608 с. 4. Блинникова, А.А. Рефрактометрический метод в анализе лекарственных средств, концентратов, спиртоводных растворов: Учеб. пособие/ под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск, 2002. – 36 с. 5. Блинникова, А.А. Спектрофотометрия и фотоэлектроколориметрия в анализе лекарственных средств: Учеб. пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. – Томск: Изд. ТПУ, 2001. – 92 с. 6. Великанова, В.И. Анализ готовых лекарственных форм и экстемпоральной рецептуры: Учебник/ В.И. Великанова, Е.А. Краснов и др.-Томск,1980.-114 с. 7. Государственная фармакопея СССР. Вып. 1. Общие методы анализа / МЗ СССР. – 11-е изд. - М.: Медицина, 1987. – 336 с. 8. Государственная фармакопея СССР. Вып. 2. Общие методыанализа. Лекарственное растительное сырье / МЗ СССР. – 11-е изд., доп. – М.: Медицина, 1989. – 400 с. 9. Дудко, В.В.Часть 1. Определение чистоты лекарственных средств химическими, физическими и физико-химическими методами. Часть 2 Титрованные растворы:Учеб. пособие / под ред. Е.А. Краснова. – Томск, 2003. – 103с. 10. Дудко, В.В. Анализ лекарственных веществ по функциональным группам: Учеб. пособие/ В.В. Дудко, Л.А.Тихонова. – Томск, 2001. – 160 с. 11. Ермилова, Е.В. Инфракрасная спектроскопия в анализе лекарственных средств: Учеб.пособие / под ред. проф. Е.А. Краснова. -Томск: Изд. ИОА СОРАН, 2004. – 80 с. 12. Краснов, Е.А. Современные хроматографические методы (ГЖХ, ВЭЖХ) в фармацевтическом анализе: Учебно-методическое пособие/Краснов Е.А., А.А. Блинникова.-Томск, 2003. - 144 с. 13. Кулешова, М.И.Анализ лекарственных форм, изготовляемых в аптеках: Учеб.пособие / М.И. Кулешова, Л.Н. Гусева, О.К.Сивицкая .- М.: Медицина,1989. -205 с. 14. Лабораторные работы по фармацевтической химии: Учеб.пособие / под ред. В.Г. Беликова.- М.: Высшая шк., 1989. – 375 с. 15. Максютина, Н.П. Методы анализа лекарств: Учебник / Н.П. Максютина и [др.].-Киев: Здоровье, 1984. – 224 с. 16. Сливкин, А.И. Контроль качества экстемпоральных лекарственных форм: Учеб.пособие/ А.И. Сливкин,Н.П. Садчикова.-Воронеж: Изд.Воронежского Государственного Университета.203.-264 с. 17. О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках : Приказ МЗ РФ № 214 от 16 июля 1997 г. 18. Пономарев, В.Д. Аналитическая химия. Т. 1, 2.: Учебник/ В.Д. Пономарев- М.:Высш. шк., 1982. 19. Руководство к лабораторным занятиям по фармацевтической химии / под ред. А.П. Арзамасцева. - М.: Медицина, 1987. – 304 с. 20. Сливкин, А.И. Физико-химические и биологические методы оценки качества лекарственных средств: Учебник/ А.И.Сливкин, В.Ф. Селеменев, Е.А. Суховерхова .-Воронеж: Изд. Воронежского ун-та,1999. -368с.